题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）

A.二十万元以上五十万元以下的罚款

B.五万元以上五十万元以下的罚款

C.十万元以上一百万元以下的罚款

D.十五万元以上五十万元以下的罚款

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第1题

根据《药品管理法》,某药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处罚款的幅度范围是()。

根据《药品管理法》,某药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处罚款的幅度范围是（)。

A、五万元以上五十万元以下

B、十万元以上五十万元以下

C、十万元以上一百万元以下

D、二十万元以上二百万元以下

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第2题

有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款（）

A.未按照规定建立并实施药品追溯制度

B.未按照规定提交年度报告

C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告

D.未制定药品上市后风险管理计划

E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价

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第3题

根据《药品管理法》,某药店未按照规定报告疑似药品不良反应，责令限期改正，给予警告;逾期不改正，责令停产停业整顿，并处罚款的幅度范围是（)。

A.A.五万元以上五十万元以下

B.B.十万元以上五十万元以下

C.C.十万元以上一百万元以下

D.D.二十万元以上二百万元以下

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第5题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（)。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第6题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是（)。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（）

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查

C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

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第8题

取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的（）

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格

B.药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

C.药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格

D.药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

E.设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分

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第9题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于不良反应的报告，说法不正确的是（）

A.药品上市许可持有人、生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构为法定报告主体

B.生产企业配备专业专职人员负责不良反应监测

C.经营企业、医疗机构配备专（兼）职人员负责不良反应监测

D.经营企业是药品安全责任的主体

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第10题

药品上市许可持有人应当认真总结上市后药物警戒工作开展情况，包括__等情况，真实、准确、规范撰写年度报告（）

A.药物警戒体系建设

B.个例药品不良反应收集和报告

C.监测数据定期分析评价

D.药品风险评估和控制

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第11题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品重点监测的说法，错误的是（）

A.药品的重点监测可以分为主动重点监测和被动重点监测两类

B.主动重点监测要求药品上市许可持有人和药品生产企业应经常考察本企业生产药品的安全性

C.被动重点监测是指省级卫生健康主管部门要求药品上市许可持有人、药品生产企业对特定药品进行的重点监测

D.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展主动重点监测

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