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[多选题]

对质量保证实际能力的审评,主要是审评其有无能力制订和实施质保文件。为此,审评的方法是到被审评单位实地了解()情况。

A.查看其过去编制的质保文件(包括质保大纲、质保大纲程序和质量活动程序)与质保规定的相符性和覆盖面的完整性

B.查阅内、外部监查记录与报告以及不符合项报告,了解其过去质量保证实施成效和问题

C.查阅现在为完成其要承担的任务而在质保文件和人员方面的准备情况

D.采访几位质量活动人员,就有关质保实施情况进行了解

E.观察现场质保实施情况

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第1题

批准上市药品的审评结论和依据不可以公开。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密()
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第2题

()进行审评时,审评前需要用热水烫杯,以此降低因为温度下降过快对审评的干扰。

A.水温不够时

B.夏季有空调时

C.任何时候

D.冬天室温过低

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第3题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()

A.备案

B.B核准

C.认证

D.D关联审评

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第4题

审评茶时若用150mL的标准审评杯,其投茶量为()

A.1g

B.3g

C.4g

D.5g

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第5题

审评青茶(乌龙茶)的碗比常规的审评确略大。()
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第6题

下列选项中负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

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第7题

审评环境中的异味也会影响审评结果,下列哪种物质对审评室的气味不会造成干扰()。

A.香烟

B.清洁剂

C.化妆品

D.茶叶

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第8题

根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()。
根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()。

A、优先审评审批

B、附条件审评审批

C、优先备案

D、无条件审评审批

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第9题

审评红、绿、黄、白毛茶的审评杯碗规格,碗容量200ml()
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第10题

批准上市药品的应当公开()

A.审评结果

B.审评依据

C.质量标准

D.生产工艺

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第11题

目前来说,主要是依靠审评人员的()感受。

A.视觉

B.嗅觉

C.味觉

D.触觉

E.直觉

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