题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
对生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架可行性临床试验设计，对受试人群的选择，以下描述正确的是（)。
A.选择临床症状明显的人群，有利于术前术后的对比观察
B.选择临床症状轻微的人群
C.选择耐受能力强的人群
D.选择耐受能力弱的人群
E.选择临床操作风险较高的人群，以充分验证产品性能
F.选择临床操作安全的人群
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A、安全性
B、有效性
C、安全性和有效性
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第2题
按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求，确证性临床试验总样本量最少为()。
按照《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》的要求，确证性临床试验总样本量最少为（)。
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A、30例
B、200对
C、1000例
D、1200例
E、1400例
第3题
某公司开发的镁合金生物可吸收冠脉支架拟开展临床试验，是否需要到国家药监局进行临床试验审批()。
某公司开发的镁合金生物可吸收冠脉支架拟开展临床试验，是否需要到国家药监局进行临床试验审批（)。
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A、需要
B、不需要
第5题
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。其中，“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，其中的“治疗和赔偿责任”属于（）
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
第7题
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告，情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任，对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。其中，“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的资格”属于（）
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
第8题
对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是（）
A.所有临床试验均可采用非劣效设计
B.由申办方自主选择采用何种设计
C.根据对照组的选择和产品特点确定设计
D.统计学设计的考虑不需写在试验方案中
第9题
男性，61岁，心绞痛病史3年，近日发作较频繁，药物治疗未能缓解，心肌酶不高。临床诊断为不稳定型心绞痛，急做冠状动脉造影，发现左冠状动脉主干及其分叉处阻塞>90%针对该例，选择以下最佳的治疗方案（）
A.手术冠脉搭桥
B.内科治疗＋体外反搏治疗
C.PICA放置支架
D.心肌激光打孔建立侧支循环
E.内科药物治疗
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