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[多选题]

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预订目标()

A.设计确认应当厂房、设施、设备的设计符合规定用途和本规范要求

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作办法和工艺条件下能够持续符合标准

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

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第1题

下列关于确认说法不正确的是()

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的性能符合设计标准

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

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第2题

特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案,安全技术档案应当包括以下哪些内容①特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件;②特种设备的定期检验和定期自行检查记录;③特种设备的日常使用状况记录;④特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录;⑤特种设备的运行故障和事故记录()

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④

D.①②③④⑤

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第3题

特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容()

A.特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件

B.特种设备的定期检验和定期自行检查记录

C.特种设备的日常使用状况;维护保养记录

D.特种设备的运行故障和事故记录

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第4题

设计合同示范文本规定,设计文件的设计深度要求包括()

A.设计标准可以高于国家规范的规定,发包人也可以根据实际情况降低要求

B.方案设计文件应当满足编制初步设计文件和控制概算的需要

C.初步设计文件应当满足编制施工招标文件、主要设备材料订货和编制施工图设计文件需要

D.施工图设计文件应当满足设备材料采购、非标准设备制作和施工的需要,并注明建设工程合理使用年限

E.施工图设计文件应当满足设备材料采购、标准设备制作和施工的需要,并注明建设工程合理使用年限

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第5题

确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。()
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第6题

文件依据包括()。

A.工程承包合同文件

B.设计施工图文件

C.单位工程试验记录

D.设备安装记录

E.质量事故处理记录

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第7题

药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证

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第8题

配电网工程投运前应具备以下条件()

A.规划、建设等有关文件,与相关单位签订的协议书

B.设计文件、设计变更(联系)单,重大设计变更应具备原设计审批部门批准的文件及正式修改的图纸资料

C.工程施工记录,主要设备的安装记录

D.隐蔽工程的中间验收记录

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第9题

进行首检的起重机械,使用单位应当提供产品质量证明材料,但不包括()

A.产品技术文件,包括设计文件产品质量合格证明、安装使用维修说明

B.制造许可证或者型式试验备案许可证明

C.产品监督检验证明

D.维修记录

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第10题

企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。()
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