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[单选题]

按临床试验阶段分期,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等的试验是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第1题

Ⅳ期临床试验的目的是()

A.为药物注册申请提供充分依据

B.考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应

C.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量

E.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

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第2题

Ⅳ期临床试验的目的是()

A.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良不应

B.制定新药的合理价格

C.改进给药剂量

D.国家卫生行政部门组织的新药疗效的评价

E.评价新药在普通或特殊人群中使用的利益和风险

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第3题

“上市前药物临床评价阶段”的不正确叙述是()

A.I期临床试验:人体有效性评价

B.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应

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第4题

根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第5题

“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A.初试验:临床药理学评价

B.Ⅰ期临床试验:人体安全性评价

C.Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价

D.Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

E.Ⅳ期临床试验:在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应

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第6题

考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第7题

不属于Ⅳ期临床试验的目的是()

A.改进给药剂量

B.考察广泛使用条件下药物的罕见不良反应

C.评价特殊人群中使用的受益一风险比

D.确定不同患者人群的剂量方案

E.发现新的适应证

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第8题

在药品上市后,对其展开进一步研究,并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验()
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第9题

()是特殊使用级抗菌药物

A.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物

B.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D.价格昂贵的抗菌药物

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