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[多选题]

受试者筛选失败时,CRC需提醒研究者()

A.告知受试者筛选失败原因

B.告知受试者是否需要进行其他相关治疗

C.告知受试者治疗方法和建议

D.在研究病历中记录筛选失败原因

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第1题

某受试者就诊时研究者推荐其可以入组一项临床试验,当天研究者与受试者签署知情同意书后开化验检查,其中一项检查值不符合入排标准,研究者告知受试者筛选失败不能入组,后告知crc作废该受试者的知情同意书继续筛选下一位,此做法是否正确()
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第2题

以下说法正确的是()

A.RC可以用铅笔在原始资料中书写,以便于提醒研究者进行补充或修改

B.患者筛选失败,若研究者工作较忙,可由CRC单独向病人解释筛选失败的原因

C.受试者的病史可由患者口述,无需记录在病历上

D.若CRC在回答医学相关的query时,应找研究者确认后,确保可溯源再作解答

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第3题

受试者筛选失败是,CRC需在试验原始文件中进行记录。()
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第4题

研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当()

A.直接治疗

B.告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C.告知CRC

D.告知申办者但不告知受试者

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第5题

CRC在协助研究者完成受试者随访时,以下哪项做法为错误()

A.查看受试者日记卡有无不良事件记录,并及时告知研究者

B.核查所有随访程序是否完成,告知受试者下次访视注事项

C.实验室检查有异常值,CRC不能判断其临床意义

D.受试者在完成研究相关问卷有疑问时,CRC不能向其解释内容含义

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第6题

CRC反复交代受试者访视当天早上空腹,但是有一些受试者,可能会理解为空腹只是不吃早饭,但是受试者嚼了一块口香糖,导致访视时血糖偏高,CRC未告知研究者,正常收集该项报告让研究者评估()
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第7题

随访时,CRC下列做法正确的是()

A.受试者日记卡有不良事件记录,需要请研究者确认和记录,如日记卡没有不良事件记录,则不需要告知研究者

B.受试者检查结果没有异常,CRC就可以告知药物管理员发放药物了

C.受试者在药物输注期间,CRC发现漏采了用药前的中心实验室样本,应及时反馈PM和CRA,并告知研究者并做好记录,及时上报方案违背

D.受试者用药结束离开医院后,发现A受试者和B受试者的生化检查血样可能弄错了,但2位受试者报告单上的信息和检查结果都没什么异常,不需要再处理

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第8题

CRC在院内HIS系统,看到002受试者在消化科门诊有就诊记录,CRC下列做法不正确的是()

A.电话安抚受试者,咨询其具体情况,收集不良事件相关信息

B.收集受试者就诊的相关检查检验报告,归档至受试者文件夹

C.因为CRC以前在某三甲医院消化科工作,告知受试者其中一种药物无需服用

D.报告并提醒研究者及时记录AE和合并用药

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第9题

本次随访完成后,CRC应进行哪些工作:()

A.提醒研究者按照方案要求书写病程记录

B.及时填写EDC/CRF

C.收集受试者本次随访的检查结果并交给研究者评估

D.核对研究者是否已经将所有AE都记录下来

E.告知受试者后续随访等需要受试者配合的工作(如:不良事件的随访等)

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第10题

如受试者因不良事件脱落,CRC仍需提醒研究者跟踪与记录不良事件的结局()
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第11题

在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,__应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者()

A.研究者、CRC

B.伦理委员会、临床试验机构

C.研究者、临床试验机构

D.伦理委员会、研究者

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