吹瓶、灌装、封盖（封口）一体设备不设在清洁作业区时，其灌装防护区入口处一定设置二次更衣室、风淋设施、鞋靴消毒设施和洗手、干手、消毒设施（）

A.清洁作业区生产前应启动空气净化系统,对车间内空气进行净化

B.应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任,所有的清洁人员均应接受良好的培训,认识污染的危害性和防止污染的重要性,确保生产车间达到卫生要求

C.用于不同清洁区内的清洁工具应有明确标识,不得混用

D.包装容器、材料在使用前应清洁或消毒,如果采用吹瓶、灌装、封盖（封口）一体设备,且设备自带空瓶或瓶胚除尘和瓶盖消毒功能,可不再进行空瓶和瓶盖清洗消毒

A.吹瓶/灌装/旋盖一体设备

B.基于成熟的无菌平台设计开发

C.集成入专用的无菌加气系统

D.完全兼容非含气产品的无菌平台

E.进一步延伸兼容敏感型含气产品生产能力

A.外洗设备、自动内洗消毒设备、盖清洁或消毒设备

B.灯检设备、自动灌装封盖（封口）设备

C.喷码设备

D.拔盖设备、桶口热塑膜包裹密封设备

A.灌封是指将合格的药液灌装到清洗合格的药品包装材料内并进行封口的操作

B.目前主要采用加塞扎盖的方法进行封口

C.药液灌装要求剂量要准确，药液不沾瓶

D.小容量注射剂生产的关键工序之一

A.吹嘴封口

B.拉伸

C.加热

D.灌装

A.单支装产品

B.圆瓶产品

C.扁瓶产品

D.以上都是

A.压缩空气卫生：与瓶、瓶坯、盖、水接触用的压缩空气检查时发现有异味、异物或水、油等应停机整改

B.内容物氯含量、感官：炭滤后的水、二级反渗透的水（如氯超标、感观异常）

C.异物检查：关键设备有明显可见异物 ，且有污染产品风险（关键设备有：胚输送带、吹瓶机、空瓶传送星轮、灌装机、洗瓶机、封盖机）

D.关键岗位诚信条款：关键岗位（灯检、吹瓶、灌装、水处理、瓶检）人员无人在岗；或涉及记录伪造等其他诚信行为

E.洗瓶、洗盖（桶）：洗瓶（桶）、洗盖水压力低于质量控制计划相关要求或喷头堵塞

F.成品异物：成品在30分钟内发现有1支可见异物